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水處理在醫(yī)療制藥行業(yè)的應(yīng)用
來源：www.hushan-sc.com.cn 發(fā)布時間：2020/7/11 11:13:12
醫(yī)藥行業(yè)用水主要用于醫(yī)療制劑、配 液和沖洗使用，其包括純化水、注射用水和純化水，醫(yī)療用水對細(xì)菌、熱原的去除要求高，因此除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用膜分離法將原細(xì)菌、熱原去除到符合藥典要求。
醫(yī)藥用超純水設(shè)備行業(yè)特點
醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為醫(yī)藥用超純水的用水安全，醫(yī)藥用超純水設(shè)備的整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置，從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純福建水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
規(guī)定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
醫(yī)藥用超純水設(shè)備行業(yè)特點
醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為醫(yī)藥用超純水的用水安全，醫(yī)藥用超純水設(shè)備的整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置，從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純福建水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
規(guī)定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
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